盐酸特泊替尼Tepotinib Hydrochloride 225mg

本品用于治疗携带间质上皮转化因子（MET）外显子14跳跃突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者。

METex14 跳跃突变患者选择 使用本品治疗前， 必须使用充分验证的检测方法（液体活检或肿瘤组织活检） 确认METex14 跳跃突变。 建议仅对无法获得肿瘤活检的患者，检测血浆标本中是否存在 MET基因外显子 14 跳跃突变。如果血浆样本中未检测到突变，则重新评价使用活检进行肿瘤组织检测的可行性。 推荐剂量 -推荐剂量为450 mg（2片），每日一次，与食物同服，直至疾病进展或出现不可接受的毒性。 -告知患者每天在大致相同的时间服用本品，应整片吞服，请勿咀嚼、压碎或掰开片剂。吞咽固体有困难的病人可以将药片分散在水中。 -如果距离下一次服药不足8小时，建议患者不要补服漏服剂量。 -如果在服用一剂本品后发生呕吐，建议患者在计划时间进行下一次服药。 不良反应的剂量调整 -特泊替尼治疗不良反应的推荐减剂量为225mg，每日口服一次。 -对每日一次口服225mg特泊替尼不能耐受的患者永久停用特泊替尼。 -针对不良反应的特泊替尼推荐剂量，见表1。 表1 不良反应 严重程度 剂量调整 间质性肺疾病（ILD）/肺部炎 症 任何级别 如果怀疑 ILD，则暂时停用本品。 如果确诊 ILD，则永久停用本品。 丙氨酸氨基转移酶（ALT）和 / 或 天 门 冬氨 酸 氨基 转 移 酶（AST）升高，不伴总胆红素升高 3级 暂时停用本品，直至 ALT/AST 恢复至基线水平。 如果在7天内恢复至基线水平，则以相同剂量恢复本品治疗；否则以减少的剂量恢复本品治疗。 4级 永久停用本品。 ALT 和/或 AST 升高，在无胆汁淤积或溶血症的情况下伴总胆红素升高 ALT 和/或AST大于3倍ULN，且总胆红素大于2倍 ULN 永久停用本品。 总胆红素升高，不伴ALT和/ 或AST升高 3级 暂时停用本品，直至胆红素恢复至基线水平。 4级 如果在7天内恢复至基线水平，则以减少的剂量恢复本品治疗；否则永久停药。 脂肪酶或淀粉酶增加 3级 暂停使用本品，直到≤2级或基线。 如果在14天内恢复到基线或≤2级，则减少剂量恢复使用本品；否则永久停用本品。 4级 永久停用本品。 胰腺炎 3级或4级 永久停用本品。 其他不良反应 2级 维持剂量水平不变。如果无法耐受，考虑暂时停用本品，直至恢复，然后以减少的剂量恢复本品治疗。 3级 暂时停用本品，直至恢复，然后以减少的剂量恢复本品治疗。 4级 永久停用本品。

1.间质性肺病(ILD)/肺炎：对怀疑为ILD/肺炎的患者立即停用特泊替尼。对于诊断为ILD/肺炎的任何严重程度的患者永久停用特泊替尼。 2.肝毒性：监测肝功能检查。根据严重程度，停用、减少剂量或永久停用特泊替尼。 3.胰腺毒性：监测淀粉酶和脂肪酶。根据严重程度，停用、减少剂量或永久停用特泊替尼。 4.胚胎-胎儿毒性：特泊替尼可对胎儿造成伤害。

主要为外周水肿、低白蛋白血症、恶心、肌酐升高和腹泻。

60片/瓶

密闭，不超过30℃保存。 请置于儿童接触不到的地方。